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GMP驗證不可忽視 設(shè)備管理員發(fā)揮作用

來源:智匯工業(yè)

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所屬頻道:新聞中心

關(guān)鍵詞:制藥機械設(shè)備

      在制藥機械設(shè)備企業(yè)中,只有通過科學(xué)的經(jīng)營管理,才能提高公司的核心競爭力,為客戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù),為社會創(chuàng)造價值。其中,制藥設(shè)備管理員雖然是一個簡單的職業(yè),但它的作用不可忽視。
     

      那么,設(shè)備管理員是干什么的?據(jù)了解,目前設(shè)備管理員主要負責藥機企業(yè)廠房車間、工程設(shè)施和生產(chǎn)、檢驗、辦公設(shè)備管理;按GMP要求完善設(shè)備檔案管理、新到設(shè)備建檔管理;潔凈中央空調(diào)、水、電、氣等公用工程設(shè)備日常操作維護管理;廠房設(shè)備設(shè)施確認、驗證管理,負責儀器儀表計量器具校驗、校準管理;完善、修訂公用工程設(shè)備標準管理程序和標準操作程序,操作記錄歸檔保管。
     
      另外,設(shè)備管理員還需要協(xié)助生產(chǎn)、檢驗、辦公設(shè)備設(shè)施維護保養(yǎng)和故障維修、管理;協(xié)助工程設(shè)備選型、安裝調(diào)試、性能確認、設(shè)備變更及偏差處理等相關(guān)工作;協(xié)助廠房工程改造、修繕翻新等項目設(shè)計、施工管理及驗收;負責工程設(shè)備物料、配件和維修工具管理,統(tǒng)計設(shè)備運行、維修、動力成本等方面。
     
      改不完的文件,做不完的設(shè)備驗證,現(xiàn)場到處跑……這是不少剛進入藥機行業(yè),擔任制藥設(shè)備管理一職的無奈。
     
      “工作量確實很大,而且涉及面很廣,一個人幾乎頂四五個工程師的職位?!睒I(yè)內(nèi)人士如是表示?!耙婚_始確實比較難,不過一個接一個的工作上軌了后應(yīng)該還行。”
     
      據(jù)了解,在制藥機械設(shè)備行業(yè)中,隨著自動化、智能化技術(shù)的發(fā)展與運用,制藥機械設(shè)備生產(chǎn)、包裝等方面確實減少了人力物力和成本,但還有不少職位都需要人員操作方可行。
     
      就以設(shè)備管理員需要負責的設(shè)備管理為例,藥品作為一種特殊藥品,其質(zhì)量的好壞影響產(chǎn)品的療效,更關(guān)系到人們的健康安全。藥企在生產(chǎn)過程中需要按照GMP標準操作,制藥機械作為藥品生產(chǎn)的必要設(shè)備,也需要滿足嚴格的要求,同時也需要進行設(shè)備的驗證、定期管理。
     
      在設(shè)備驗證方面,需要檢查選型是否符合國家政策法規(guī),設(shè)備是否符合GMP標準,性能參數(shù)是否符合國家、行業(yè)或企業(yè)標準,技術(shù)文件制定是否完整等都是需要驗證的方面。
     
      再比如,在設(shè)備的安裝方面,由于GMP規(guī)定了不同種類的設(shè)備所處的廠房的潔凈級別、溫度和相對濕度要求、通風(fēng)和除塵的要求,管理員需要根據(jù)這些要求來驗證設(shè)備的安裝環(huán)境是否合適,還需要檢查設(shè)備使用中所排放廢棄物、有毒有害氣體是否符合環(huán)保要求等。
     
      另外,管理人員還需要檢查輔助配套設(shè)施是否完備,能否支持設(shè)備的正常運行,相互之間的接口是否良好等方面。
     
      由此看來,設(shè)備管理員的作用是不可忽視的,雖然這些工作繁瑣復(fù)雜,但并不是可有可無的工作,相反大大影響設(shè)備企業(yè)。因此,藥機企業(yè)應(yīng)設(shè)立科學(xué)的體系,重視相關(guān)職業(yè)。相比其他職業(yè),剛進入藥機行業(yè)的“新人”起步薪酬可能并不理想,但“條條大路通羅馬?!毕嘈湃魏我恍凶鼍硕加幸欢ǖ那巴尽?/span>

    (審核編輯: 林靜)

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