?智通財經(jīng)APP獲悉，3月16日生物制藥公司再鼎醫(yī)藥(ZLAB.US)宣布，中國醫(yī)療產(chǎn)品管理(NMPA)已經(jīng)接受其ZEJULA (尼拉帕尼)的補充新藥申請(sNDA)，該新藥是作為對晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的成年患者的一種維持治療，這些患者對一線鉑類化療有完全或部分反應。

再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人兼CEO Samantha Du博士稱：“我們相信ZEJULA是一種潛在的最好的類PARP抑制劑，主要在于其療效、以及每天一次的劑量和優(yōu)越的藥代動力學特性，包括它跨越血腦屏障的能力?！?/span>

Du博士補充道：“NMPA接受我們提交的將ZEJULA作為術后一線單藥治療和鉑類化療的sNDA方案，有可能從根本上改變中國女性卵巢癌患者的治療方式，并顯著擴大該藥物的市場機會?！?/span>

據(jù)了解，再鼎醫(yī)藥的合作伙伴葛蘭素史克(GSK.US)進行的PRIMA研究表明，于安慰劑相比，ZEJULA的療效可以使疾病進展或死亡風險降低38%。而對于與同源重組缺陷(HRD)陽性狀態(tài)相關的癌癥患者而言，ZEJULA治療可使疾病進展或死亡的風險降低57%。

葛蘭素史克公司在PRIMA研究的基礎上，向美國FDA提交了一份使用ZEJULA作為卵巢癌一線維持治療藥物的sNDA申請，該申請于2020年2月被接受，目前正在進行實時在線審查。